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云南省實驗室能力驗證實施辦法
發布時間: 2016-11-08 點擊次數: 1155

第一章 目的和范圍

第一條  為確保能力驗證活動的有效實施,保障實驗室的檢測技術能力,云南省質量技術監督局(以下簡稱省質監局)依據國家認證認可監督管理委員會和實驗室國家認可委員會(CNAS)的相關要求制定本辦法。

第二條  本辦法適用于我省檢測實驗室能力驗證工作的管理。

第二章 組織與要求

第三條  能力驗證活動應當遵循科學合理、操作可行、非營利性和避免不必要的重復驗證的原則。

第四條  省質監局依照有關國家標準、國際準則制定有關實驗室能力驗證工作的基本規范和實施規則,統一監管和綜合協調能力驗證活動。

第五條  省質監局可委托相關機構進行實驗室能力驗證的組織工作。

第六條  能力驗證的組織者應當按照省質監局制定的實驗室能力驗證的基本規范和實施規則開展能力驗證活動。

第七條  能力驗證的組織者應當建立并保存能力驗證檔案及相關記錄,包括:

   (一)實施能力驗證的有關文件;

   (二)能力驗證提供者的相關資質證明及對其確認的記錄;

   (三)能力驗證參加者名單;

   (四)能力驗證的技術報告;

   (五)能力驗證結果和后續處理相關文件。

第八條  能力驗證的組織者應當于每年年底向省質監局報批下一年度的能力驗證計劃。

第九條  能力驗證的提供者應當符合相關國家標準或者技術規范的要求,其技術能力在相應領域和關鍵技術要素方面領先,并具備可持續性。能力驗證的組織者負責對能力驗證的提供者進行確認。

第十條  能力驗證的參加者應當向能力驗證的組織者及時反饋相關信息,并保存相關記錄。能力驗證結果不滿意的,應當采取相應的糾正措施。

第十一條  能力驗證的組織者應當及時向省質監局報告年度能力驗證計劃的執行情況。

第十二條  能力驗證的組織者應當在能力驗證活動完成后向省質監局報告能力驗證結果,省質監局公布能力驗證結果。

第十三條  達到滿意結果的實驗室和能力驗證的提供者,在規定時間內接受實驗室資質認定評審時,可以免于該項目的現場試驗。

第十四條  鼓勵各有關方面利用能力驗證的結果,優先推薦或者選擇達到滿意結果的實驗室承擔政府委托、授權或者指定的檢驗檢測任務。

第十五條  能力驗證與現場評審構成了互為補充的兩種能力評價技術,省質監局將能力驗證結果作為判定申請實驗室資質認定和獲準認定實驗室維持其技術能力的重要依據之一。

第十六條  省質監局要求申請認定和獲準認定的實驗室通過參加相關的能力驗證活動證明其技術能力。只要存在可獲得的省級能力驗證活動,已獲準認定的實驗室,其認定范圍內的每一個主要檢測領域至少在每個認定周期內參加一次能力驗證活動。當不同認定領域有特定要求時,執行特定要求。

鼓勵實驗室參加國家認監委、CNAS及其他行業組織或提供的能力驗證計劃。

第十七條  能力驗證組織者建立和維持有效的能力驗證計劃和實驗室間比對項目清單,為實驗室提供參加能力驗證的途徑。

第十八條  實驗室應保存參加能力驗證的記錄,包括對出現不滿意結果時的調查結論及其后續開展的糾正措施和預防措施。

第三章 監管

第十九條  省質監局對能力驗證的組織者、提供者和能力驗證的實施過程實施有效管理。

第二十條  對于能力驗證出現不滿意結果的實驗室,根據國家認監委《實驗室能力驗證實施辦法》的規定,要求其在規定期限內進行整改并驗證整改效果。

第二十一條  對于不參加能力驗證計劃的實驗室,在現場評審時應對其檢測項目進行重點核查,確認其檢測能力。

第二十二條  省質監局可以采取組織專家評議、向實驗室征求意見、抽查檔案、要求能力驗證的組織者和提供者報告能力驗證的實施情況等方式,對實驗室能力驗證活動進行監督。

第二十三條  能力驗證的參加者對能力驗證的結果有異議的,可以向能力驗證組織者進行申訴;對違規行為可以向能力驗證組織者或者省質監局進行投訴。

第四章 附則

第二十四條  本辦法引用的術語和定義:

實驗室間比對:按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC 17043, 3.4)

能力驗證:利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者的能力。(ISO/IEC 17043, 3.7)

注1:本定義包括醫學領域常用的、符合本定義的EQA(外部質量評價或室間質評)。

注2:也稱為能力驗證活動,包含符合本定義的各類能力驗證計劃、測量審核和比對計劃。

不滿意結果:通過能力驗證活動,利用統計技術或專家公議等技術手段,判定參加者的能力為不滿意或離群的結果。

能力驗證的組織者:從事能力驗證計劃的組織實施、協調的機構。

能力驗證的提供者:從事能力驗證的設計和實施的實驗室。

能力驗證的參加者:參加實驗室間比對,以確定檢測能力的實驗室。

第二十五條  本規則由省質監局負責解釋。

第二十六條  本辦法自2013年12月1日起施行。


 
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